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백신공정교육

백신공정교육 개요
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이론 과정

생명공학 I : Biopharmaceutical Basics
주제 주요 내용
1일차 제약바이오산업 개요
  • - 제약바이오산업의 현재와 미래
  • - 전문성 함양 : 무엇을 준비할 것인가?
바이오의약품과 규제
  • - 규제의 필요성 및 관련 규정; 약사법 포함
  • - 바이오의약품의 정의, 특성, 및 종류
  • - 생물 안전교육 (BSL 1~4)
병원성과 숙주세포의 반응
  • - Innate immunity
  • - Adaptive immunity
  • - Infection and pathogenicity:
  • - Transmission and entry into the host
  • - Surviving the host defenses
  • - Damage to the host
2일차 유전정보 분석 1
  • - Fragmenting DNA; Cloning DNA fragments
  • - Sequencing DNA; Sequencing genomes
  • - Analysis of mRNAs: RNA-Seq, microarray
유전정보 분석 2
  • - In situ hybridization
  • - Reporter genes
  • - The study of mutants
  • - RNA interference
  • - Targeted gene replacement & knockout
  • - The CRISPR system
재조합 단백질 생산 1
  • - 박테리아의 외래단백질 생산
3일차 재조합 단백질 생산 2
  • - 진핵세포의 외래단백질 생산
  • - 단백질 공학
세포의 생장
  • - 세포 생장의 정량화 Quantifying cell growth
  • - 산물 생성의 정량화
  • - 배양공정 데이터 구성
  • - 연속공정의 요소 기술
4일차 항체의약품 핵심기술
  • - 항체 치료제: 항체 조각 Ab fragments
  • - 전체 길이 항체 full-length Abs
  • - CDR 서열 뒤섞기
  • - 2중 가변 도메인 항체
  • - 항체 반감기 증강기술
백신 GMP
  • - 백신 GMP의 정의 및 필요성
  • - GMP for vaccines vs. GMP for conventional products
  • - GMP for vaccines
5일차 세포
  • - 미생물의 다양성
  • - 세포의 구성
  • - 세포 영양분 Cell Nutrients
효소
  • - 효소의 작용 및 효소 속도론
  • - 고정화 효소 시스템
  • - 효소의 대규모 생산 Large-scale production of enzymes
  • - 효소의 Medical & industrial utilization of enzymes
바이오의약품의
품질확보 및 분석
  • - 품질확보
  • - 분석기술
생명공학 II : Principles for Bioprocessing
주제 주요 내용
1일차 바이오공정 개론
  • • Overview of BioPharma Manufacturing
  • • Aseptic Processing
  • - Safty & Hygine
  • - Decontamination and Sterilization
  • - Clean Room/BL
Upstream Processing
  • - Fermentation/Cell Culture
  • - Gene therapy/Cell Therapy
2일차 Fermentation Issues
  • - Bacterial fermentation
  • - Bioreactor design & operarions
  • - LMO regulation
Purification/Polishing
  • - UF, MF, DF, NF
  • - Chromatography
3일차 Utilities & Clean Room
  • - GEP, Utilities
  • - Clean Room
Formulation & Fill Finish
  • - Formulation and excipients
  • - Filling process
  • - Isolator/barrier technology
  • - Stability and quality control
  • - Quality issues for advanced products
4일차 생물의약품 제조를 위한 기본설비
  • - 생물의약품 생산공장
  • - 생물의약품 생산에 사용되는 주요 시설
바이오의약품 배양공정개발
  • - 동물 세포 배양 배지
  • - 배양 공정 설계 및 최적화
  • - 바이오리액터 스케일업
5일차 Lyoprocess
  • - Freeze-drying
  • - Unit operation and cycle development
  • - Process understanding and monitoring
백신개론
  • - Introduction to Vaccines 백신개론 process Validation
생명공학 III: Vaccine Manufacturing Process
주제 주요 내용
1일차 International Collaboration for Vaccine and Dossier for QbD/CTD
  • - International Collaboration: ICH, WHO & NIBSC roles related to Vaccine Production
  • - Dossier Preparation for QbD in CTD format
QbD, Design Space
  • - Design Space, PAR
2일차 mRNA-LNP manufacturing and Analysis
  • - LNP formation
  • - LNP manufacturing process
  • - LNP analysis
Aseptic process fill finish
  • - Fill & Finish
3일차 A-Vax Process
  • - Lifecycle Process Validation
생물의약품(백신류) 생산을 위한 GMP Facility
  • - GMP Facility 설계 및 시공
4일차 품질관리
  • - 품질관리 실무
백신 개발과 인허가 전략
  • - 개발방향과 전략
  • - 임상디자인
  • - RA approach

실습 과정

배양 공정
  1. (1) Upstream Processing Operations
  2. (2) Single Use Technologies in the Biopharmaceutical Industry
정제 공정
  1. (1) Downstream Processing Operations
완제 공정
  1. (1) Fill Finish Operations
  2. (2) Lyophilisationfor Biopharmaceutical Fill-Finish Operations
분석 과정
  1. (1) Navigating QC Testing for Biologics and Biosimilars
  2. (2) QC Micro Skills for Biopharma
Utility 과정
  1. (1) Bioprocessing for Non-Scientists
  2. (2) Bioprocessing for Engineers
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