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이론 과정

생명공학 Ⅰ: Biopharmaceutical Basics and Bioprocesses
일정 주제 주요 내용
1강 제약바이오산업 개요
  • - 제약바이오산업의 현재와 미래
  • - 전문성 함양 : 무엇을 준비할 것인가?
바이오의약품과 규제
  • - 규제의 필요성 및 관련 규정; 약사법 포함
  • - 바이오의약품의 정의, 특성 및 종류
  • - 생물 안전교육
2강 바이오의약품의 GMP
  • - 바이오의약품 GMP 소개
  • - 제조를 위한 GMP - 품질을 위한 GMP; 품질보증, 품질통제
3강 세포와 효소
  • - 미생물의 다양성 - 생체 분자와 핵산
  • - 효소의 기능, 운동학 및 고정화 시스템
4강 세포의 생장
  • - 세포 생장의 정량화 - 생산물의 정량화
  • - 배양공정 데이터 구성 - 연속공정의 요소 기술
5강 원핵 숙주의 재조합 단백질 생산
  • - 전사 조절 : 번역 효율 증가
  • - 단백질 안정성 및 분비 증가
  • - 단백질 정제 용이화; 숙주 염색체로의 DNA 통합
6강 진핵 세포의 재조합 단백질 생산
  • - 번역 후 수정; 진핵생물 발현 시스템의 일반적인 특징
  • - 효모 발현 시스템; 동물 세포 발현 시스템 - 단백질 공학
7강 바이오의약품의 품질관리 및 분석
  • - 품질 통제
  • - 분석 시험
  • - 분석 방법
8강 차세대바이오의약품의 핵심기술
  • - 유전자 치료, 세포 치료, mRNA 백신
  • - 치료용 항체: 표적 치료 및 면역 치료, 차세대 항체: ADC 및 이중특이적 항체
  • - 항체 공학-반감기 증가, ADCC
9강 바이오공정 개론 - 바이오의약품 제조의 개요
  • - 무균 공정 : 안전 및 위생, 오염제거 및 살균
10강 바이오클린룸의 개념
  • - 클린룸 및 관련 장비
  • - HVAC 시스템, 유틸리티 GEP의 정의
  • - 바이오제약 시설 설계
생명공학 Ⅱ: Antibody Manufacturing Process
일정 주제 주요 내용
1강 항체의약품의 개요
  • - 항체의 작용 방식 및 메커니즘
  • - 항체 면역의 원리
  • - 항체의 분류
2강 항체의약품 핵심기술
  • - 항체 치료제; 항체 조각, 전체 길이 항체
  • - CDR 서열 뒤섞기
  • - 2중 가변 도메인 항체
  • - 항체 반감기 증강기술
3강 항체의약품의 허가와 국제 협력
  • - 항체의약품의 허가
  • - 국제 협력
4강 바이오의약품의 배양공정 1
  • - 바이오의약품 제조를 위한 바이오프로세싱
  • - 세포주 생성
  • - 업스트림 및 다운스트림 프로세스
5강 바이오의약품의 정제공정 1
  • - 일반적인 바이오의약품 정제공정의 단계설명
  • - 하베스트 공정 (Depth filtration, Centrifugation)
  • - 단백질 정제에 사용되는 크로마토그래피의 다양한 원리
  • - 한외여과/정용여과의 기본 원리 설명
  • - 바이러스 비활성화 및 제거에 대한 기본 원리 설명
6강 정제공정 전략 및 스케일업
  • - 플랫폼 프로세스를 사용한 항체 정제 공정 설계
  • - 대규모 제조를 위한 크로마토그래피 스케일업
  • - 성공적인 크로마토그래피 기술이전을 위한 요구사항 - 정제공정 트러블슈팅
7강 제제화/제형화
  • - 제제 및 부형제
  • - 채우는 과정
  • - Isolator/barrier 기술
  • - 안정성 및 품질 관리
  • - 제품의 품질 문제
8강 동결건조
  • - 단위 작업
  • - 동결건조 공정 설계 및 모니터링
  • - 공정 이해
9강 바이오의약품의 완제의약품 제조공정
  • - 서론
  • - 무균제조공정
  • - 완제의약품 제조공정
10강 항체 제조 공정; 포장 및 완성
  • - 무균공정모의시험 (Aseptic Process simulation, APS)
  • - 채우기
  • - 포장 및 라벨링
생명공학 Ⅲ: Vaccine Bioprocessing
일정 주제 주요 내용
1강 백신의약품의 허가와 국제 협력
  • - 백신/바이오 의약품 허가심사 프로세스(IND 및 NDA)
  • - 국제협력: WHO/국제협력: ICH
  • - 공통기술문서(CTD)
2강 백신의약품의 연구 및 개발 최근동향
  • - 코로나팬더믹 전후 백신개발 전략변화
  • - 백신연구개발: 국내동향
  • - 미래백신개발: 글로벌 동향
3강 유전자 및 세포 치료제 공정
  • - 항체 치료제
  • - 유전자 치료제
  • - 세포 치료제
4강 바이오의약품의 배양공정 2
  • - 동물세포배양
  • - 세포주 개발
  • - 배양공정 개발
5강 바이오의약품의 정제공정 2
  • - 정제공정의 소개, 하베스트 공정, IVT와 mRNA의 엔지니어링
  • - 정제공정의 filtration 기술
  • - 크로마토그래피
6강 정제공정 전략 및 스케일업
  • - 플랫폼 프로세스를 사용한 항체 정제 공정 설계
  • - 대규모 제조를 위한 크로마토그래피 스케일업
  • - 성공적인 크로마토그래피 기술이전을 위한 요구사항 - 정제공정 트러블슈팅
7강 mRNA 제조공정
  • - LNP를 위한 포뮬레이션
  • - LNP장비의 작동 구조
  • - 시뮬레이션
8강 제제화/제형화
  • - 제제 및 부형제
  • - 채우는 과정
  • - Isolator/barrier 기술
  • - 안정성 및 품질 관리
  • - 제품의 품질 문제
9강 동결건조
  • - 단위 작업
  • - 동결건조 공정 설계 및 모니터링
  • - 공정 이해
10강 바이오의약품의 완제의약품 제조공정
  • - 서론
  • - 무균제조공정
  • - 완제의약품 제조공정
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