교육과정

교수진 소개

교육자문위원

[*산업계 자문위원 위촉중]

김경민 바이오써포트 대표

Kyung-Min Kim, CEO

  • quality@biosupport.co.kr

이욱경 FSH Korea 대표

Uk Kyoung Lee, CEO

  • uklee@fshkorea.com

이재면 연세대학교 의과대학 교수

Jae Myun Lee, Professor

  • jaemyun@yuhs.ac

정재준 델버 대표

Jae Joon Chung, CEO

  • jjchung@idelver.com

정성욱

Sung Ook Chung, Ph.D.

  • sungook@naver.com

김경민대표

Kyung-Min Kim, CEO

  • quality@biosupport.co.kr

소속

  • 바이오써포트 대표

학력

  • 성균관대학교
  • 성균관대학교
  • 일본 오카야마대학(岡山大學)
  • 경력

    • 2016 - 현재㈜바이오써포트
    • 2003 - 현재㈜바이오써포트
    • 2016 - 2021㈜한국제약기술교육원(KPTEC)
    • 2018 - 2021PDA Korea(The Parenteral Drug Association)
    • 2008 - 2021제약기술전문지 [팜텍, pharmtech]
    • 1997 - 2002Bausch & Lomb Korea
    • 1996 - 1997해태유업 기술연구소

    주요활동

    • 2013 - 2021한국 PDA · 팜텍 운영위원회
    • 2007 - 현재한국제약기술교육원(KPTEC) GMP 및 밸리데이션 교육과정
    • 2014 - 현재한국보건산업인력개발원 GMP 교육과정
    • 2019 - 2020약대 제약실습 연계 교육 프로그램, 이화여대 약대
    • 20182018년도 제2차 식약처 GMP조사관 역량강화 워크숍(주관: 식약처)
    • 2018 - 2019제1, 2기 의약품분야 식약처 심사관 직무기본교육(주관: 한국보건산업인력개발원)
    • 2015 - 2020의료제품 GMP 심사 평가 자문단 위원, 대전식약청
    • 20172017년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 워크숍(ICH Q-Trio 개요 및 ICH Q10 PQS의 이해), 주관기관: 동국대학교 산학협력단, 주최기관: 식약처• (의약품품질과)
    • 20172017 개발업무 실무교육 초급과정(시설기준령과 GMP제조 개론) 주관기관: 한국제약산업연구소
    • 2015 - 20192015, 2016, 2017, 2018, 2019년 의약품 해외 인허가(RA) 기본과정 (의약품 인허가와 관련된 각국의 GMP 및 Validation 제도), 한국신약개발연구조합
    • 2016동물용의약품 수출활성화 추진전략 탐색을 위한 세미나, 농림축산검역본부
    • 2016제11차 의료제품 GMP 평가연구회 의약품 GMP세미나, 대전식약청
    • 201616th Asia Pacific Association of Surgical Tissue Banking(APASTB 2016)
    • 2014, 2016동물용의약품 GMP 심화교육, 한국동물약품협회
    • 2003 - 2014한국조직은행 전문가교육과정(Bioburden Estimation),한국조직은행전문가교육위원회
    • 2014 - PIC/S 승인 기념 「PIC/S Guidelines 특강」, 한국PDA
    • 20132013 국제 GMP가이드라인 교육과정(교육대상: 식약처 GMP조사관), 주관기관: 한국보건복지인력개발원
    • 2011한양대학교병원 난치성신경계질환 세포치료센터
    • 2010의약품 상호실사협력기구(PIC/S) 가입을 위한 규정 영문화 연구 (새 GMP 제도 관련 질의․응답집 영문화), 식품의약품안전청
    • 2010동물용의약품 GMP 기준 및 운영 선진화”에 관한 연구, 국립수의과학검역원
    • 2010연구개발통합 Modeling & Simulation 지원서비스과제, 한국연구개발서비스협회
    • 20102010년도 상반기 식약청 GMP조사관 워크샵, 식약청
    • 20092010(2차)년도 바이오전문인력양성사업의 “바이오의약품 선진 GMP 전문 인력양성 교육과정“
    • 2006“생물학적제제 생산공정 설계(cGMP) 전문가 재교육과정“, 대전테크노파크
    • 2005대한약학회 2006, 2007, 2008년도 국제학술대회(GMP 및 밸리데이션 관련)
    • 서울대 약학교육연구원 “약사감시공무원 GMP과정”, 식약청

    서적/출판물

    • 2015국제기구 및 주요국 GMP문답식 해설서, 발행처: PDA Korea
    • 2015PIC/S 품질위험경영 도입에 대한 평가 가이드라인(PI 038-1) 해설, 팜텍 Vol.8, No.3, 발행처: PDA Korea & KPTEC
    • 2015PIC/S Inspection of Quality Control Laboratories (PI 023-2) 해설, 팜텍 Vol.8, No.1, 발행처: PDA Korea & KPTEC
    • 2011적격성평가 이론과 실제: 고압증기멸균의 밸리데이션에 대하여, 팜텍 Vol.4 No.1, 발행처: PDA Korea & KPTEC
    • 2003sureGMP 온라인 강의: 위험분석(Risk Analysis)

    주요 컨설팅 경력

    • 미국 제약사(Gilead Sciences)의 국내 원료의약품 제조사 CGMP컨설팅 1차 프로젝트 책임자
    • 동아제약 천안공장/삼아제약/진양제약 등의 GMP진단 프로젝트 책임자
    • 대웅제약 나보타공장 미국 FDA CGMP실사 대비 모의실사(Mock Inspection) 1차 프로젝트 책임자
    • 코오롱제약 일본 PMDA GMP실사 대비 컨설팅 프로젝트 책임자
    • 메디포스트 세포치료제 GMP제조소 개념설계 및 밸리데이션 컨설팅 프로젝트 책임자
    • 동화약품 신축 충주공장 GMP 및 밸리데이션 컨설팅 프로젝트 책임자
    • 디에치피코리아 신축 오송공장 밸리데이션 컨설팅 프로젝트 책임자
    • 대한적십자사 신축 혈장분획센터 GMP 및 밸리데이션 컨설팅 프로젝트 책임자
    • 첨단바이오의약품 설계/GMP 및 밸리데이션 컨설팅 실적: 코오롱생명과학, 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신생산센터, 질병관리본부 국립줄기세포재생센터, 충북테크노파크 세포치료제센터, 메디포스트, 코아스템, 유틸렉스, 강스템바이오텍, SL바이젠 (제넥신), 엔케이맥스, 삼성서울병원, 대웅제약 생명과학연구소, 안트로젠, 엑소코바이오, 큐로셀, 씨제이헬스케어, 셀리드, 이엔셀, 앱클론 등의 첨단바이오의약품 GMP 공장 설계 및/또는 밸리데이션 등 컨설팅
    • ※ 상기 프로젝트를 포함하여 설계, GMP 및 밸리데이션 컨설팅 300건 수행

이기붕연구소장

Kevin Keebung Rhee

  • Kevin.Rhee@yonsei.ac.kr

소속

  • 바이오퍼스글로벌㈜ 연구소장
  • LG 연구소 선임연구원 역임
  • 한국화학연구원 역임
  • 인천대 겸임교수 역임

학력

  • 고려대학교 생물법제학 박사수료
  • KAIST 경영대학원 벤처최고경영자 과정 수료
  • 충남대학교 대학원 미생물학 석사
  • 충남대학교 생물학 학사

저서

  • 생물공정 설계 및 경제성 분석-구민사 ISBN Number: ISBN9788970749426

Education(학력)

  • 1981~1985ChungNam National Univ. Bachelor in Biology, BS
  • 1985~1987ChungNam National Univ. Master in Microbiology, MS
  • 2000~2001KAIST. Graduate School of Management., AVM
  • 2006~2009Korea Univ. PhD in Bioregulatory Affair & Science

Carrier(경력)

  • 1985~1986Korea Research Institute of Chemical Technology, Researcher 1986~1992, LG Research Institute of HG&CM, Principal Researcher
  • 1992~1997Jinsung system Co., VP
  • 1997~2005Phorom Digital System Co., Ltd. CEO
  • 2005~2010Biotron Inc.,/Hanil Science Co. Ltd. VP
  • 2009~2010Gangneung Polytech Univ., Adjunct Prof.
  • 2006~PresentIncheon Univ., Adjunct Professor
  • 2011~2012Jaeneung Univ. Adjunct Prof.
  • 2010~PresentBiofors Global Inc. CTO of Process R&D Institute.
  • 2014~PresentQbD Consulting Partner of SMatrix & BPTC

저서

  • 생물공정 설계 및 경제성 분석-이기붕 저-구민사, 2014
  • Authorized Book : Kevin KB Rhee, BioProcess Design and Economic Evaluation, Gumin Press, 2014(Korean)

Major Research Area(주요연구분야)

  • Bioprocess Modeling and Assessment by SuperPro Designer & SchedulePro
  • Conventional and Stem Cell Bio-Process Engineering
  • Bio-regulatory Affair & Science-cGMP, QbD, Risk Assessment
  • Enzyme and Preservative Application to Household goods and Cosmetics
  • Nano-Biotechnology and Nano-Medical-Engineering
  • Bio-Refinery for Renewable Energy
  • Bio-Process from Microalgae

International Invited Presentation(국제초청 프레젠테이션)

  • 2007KSBB, Korea-Bioprocess regulation
  • 2008TERMIS, International-Regenerative medicine and Bioreactors for Stem Cell
  • 20092009
  • 2010U. of National Colombia – Renewable Bioenergy in Latin America
  • 2010U. of Caldas-Regenerative Medicine and Biotechnology
  • 2010U. of Manizales SUMA-Nano-Biotechnology
  • 2010BioMalaysia 2010 – Renewable Bioenergy and Microalgae Application
  • 2011BioMalaysia 2011 – Planning of New Bio Factory and Vaccine Manufacturing
  • 2012International Symposium at Northwest State Univ. of Russia-Stem cell and Nanomedicine
  • 2013Deajeon Techno Park – QMS in Bio Fermentation Process
  • 2013Deajeon Techno Park – Systematic approach for providing of Production Facilities of BioProducts
  • 2014KSBB, Korea-Bioprocess Modeling and Economic Evaluation for Sustainable Energy
  • 2014BIT’s 5th Annual World DNA and Genome Day-2014, Dalian, China
  • 2014Korea Bio Association-About Global Trend of cGMP
  • 2014Korea Bio Association-Program organizer and Speaker - QbD as 21st Century cGMP
  • 2014The Korean Society for FD&C Regulatory Sciences-Efficient QbD Process
  • 2014Korea Bio Association-About Global Trend of cGMP
  • 2014KSBB-Efficient QbD Process
  • 2015Korea Bio Association-About Global Trend of cGMP & QbD
  • 2015DaeJeon TechnoPark-QbD
  • 2015Korea BioAssociation- Validation of Utilities on BioProcess Facilities

이용재교수

Yong Jae Lee, Ph.D., Professor

  • yjleeb@yonsei.ac.kr

소속

  • 연세대학교 약학대학 교수

학력

  • 서울대학교 약학대학
  • 원광대학교 대학원 약학석사
  • 강원대학교 대학원 약학박사

경력

  • 1989 - 2005LG생명과학 익산공장
  • 2005 - 2009한미약품 바이오플랜트
  • 2009 - 2011㈜바이넥스(생물산업기술실용화센터)
  • 2011 - 2016대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터장

연구분야

  • 의약품(Chemical) 개발 및 제조
  • 바이오의약품 개발 및 제조
  • GMP 시스템 구축(Soft Ware)
  • 제약공장의 설계 및 건설

주요 담당 과목

  • 약사관계 법규 및 인허가제도
  • 바이오의약품개발론
  • 의약품글로벌마케팅론

이욱경대표

Uk Kyoung Lee, CEO

  • uklee@fshkorea.com

소속

  • FSH 대표

학력

  • 서울대학교 원자핵공학과 졸업
  • 고려대학교 MBA (전략전공)

경력

  • 現 FSH KOREA 대표 컨설턴트
  • 現 에이비씨켐바이오 부사장(COO)現 스마트바이오팜 부사장(CSO)
  • 現 분당서울대병원 연구부문 겸임(자문) 교수
  • 前 서울의대 바이오벤처 ㈜샤페론 부사장 (CFO/COO)
  • 前 한국인터넷진흥원 전략/성과/인사 부문 자문
  • 前 보건복지부 과제 평가위원
  • 前 환경부 전략/성과/인사 부문 자문
  • 前 Accenture Consulting 이사
  • 前 OLIVER WYMAN 전략컨설턴트
  • 前 네모파트너즈(HCG) 상무
  • 前 SAP KOREA 전략경영관리 컨설턴트

주요 강의

  • 주요 고객대상 전략, 조직, 인사이론 소개 및 강의
  • 한국경제 Hi CEO 전략적경영관리 강사
  • ㈜웅진 사내 MBA 강사
  • 중앙경제 조직역량강화 분야 강사
  • 한국소비자보호원 성과관리 분야 강사
  • BSC와 six sigma와의 연계 방안(전경련)*
  • SAP BPS(사업계획) 모듈 강의
  • Hyperion BSC우수사례 세미나(조선호텔)
  • 한국생산성본부 전략 및 BSC분야 강의
  • 정보산업연합회 전략 및 BSC고급과정 강의

자문/프로젝트

  • 서울대학교병원 혁신의료기술 R&D 발전 전략 수립 프로젝트 PM
  • 분당서울대병원 통합구매물류시스템 구축 프로젝트 자문
  • 분당서울대병원 연구부문 중장기전략 및 정보화전략 수립 프로젝트 PM
  • 보라매병원 연구부문 중장기 전략 수립 프로젝트 PM
  • 보라매병원 범부처 의료기기 연구개발 과제 자문
  • 아산생명과학연구원 중장기전략 및 정보화전략 수립 프로젝트 PM
  • 서울아산병원 정보화전략 수립 프로젝트(ITO) PM
  • 러시아 극동지역 의료정보시스템 실태조사 및 정책지원방안 마련
  • 커뮤니티케어 서비스 모델 개발 과제 기획
  • 분당서울대병원 범부처 의료기기 연구개발 과제 자문
  • 국립중앙의료원 정보화전략 수립 프로젝트 PM
  • 해외 T제약 국내 Joint Venture 설립 자문
  • 국내 A디지털 병원 해외진출 컨설팅 전략 자문
  • F의료기기 해외진출 타당성 조사 및 해외 판권 매각 자문
  • B제약회사 해외 판권 매각 자문
  • 한국정보보호진흥원 중장기전략 수립, 신규 사업 도출, 전략적 성과관리, 인사 분야 자문위원
  • 한국학술진흥원 비전, 중장기전략 성과관리 프로젝트 자문
  • ※ 그 외 국내 병원, 대기업, 중소기업, 정부산하기관 비전, 전략, 성과관리, 인사 분야 다수 프로젝트 수행

이재면연세대학교 의과대학 교수

Jae Myun Lee, Professor

  • jaemyun@yuhs.ac

소속

  • 연세대학교 의과대학 미생물학교실

학력

  • 1991연세대학교 의학과 학사
  • 1993연세대학교 의학과 석사
  • 1999연세대학교 의학과 박사

경력

  • 2009- 현재연세대학교 의과대학 미생물학교실 교수
  • 2002-2004Johns Hopkins University Oncology Centre, Instructor
  • 1999-2002Johns Hopkins University Dept. of Pharmacology, Postdoctoral fellow
  • 1998-1999연세대학교 의과대학 미생물학교실, 연구강사
  • 1995-1998보건의료기술연구기획평가단, 의과학 책임연구원

학술활동

  • The International Association for Research on Epstein-Barr virus and associated diseases.
  • 대한미생물학회, 대한면역학회

연구분야

  • Tumor associated Herpes virus (Epstein-Barr virus, Kaposi's Sarcom Associated Herpes virus), Interferon regulatory factor 5, Nur77
  • Molecular Imaging of cancer
  • Tumor development and cytokine promoter polymorphism
  • miRNA and siRNA

정재준 델버 대표

Jae Joon Chung, CEO

  • jjchung@idelver.com

경력

  • 2020 - 현재 ㈜델버, 대표
  • 2019-2020㈜이연제약, 바이오본부
  • 2016-2019㈜폴루스, 제품개발본부
  • 2012-2015㈜셀트리온, 연구개발본부

주요활동

  • 바이오의약품 분야 10년 이상의 경력 보유
  • 동물세포/미생물 기반 바이오의약품 생산 공정 개발 전문
  • 바이오의약품 생산 공정 밸리데이션 전문
  • 바이오의약품 글로벌 제품 전략 및 허가 전략 구축 전문
  • 미국 및 유럽 등 글로벌 규제 컴플라이언스 전문
  • 바이오의약품 개발 전주기 프로젝트 관리 전문
  • 설계 기반 품질 고도화 (QbD) 전문
  • 유전자 및 세포 치료제 (gene and cell therapy), 단일항체 (monoclonal antibodies), 치료용 단백질 (insulin analogues, GCSF, somatropin 등) 신약 및 바이오시밀러 (biosimilar products) 제품 개발 경력 보유
  • 바이오 신약 (Cell therapy, mAb, scFv, toxin, therapeutic proteins) 개발 업체 컨설팅
  • 인천대학교 혁신인력개발센터 바이오의약품 제조공정 밸리데이션 교육 강의

정호철교수

Hotcherl Jeong, Ph.D., Professor

  • hotcherl.j@gmail.com

소속

  • 이화여대 약대 초빙교수
  • ㈜이만젠 대표이사

학력

  • UC Berkeley, Dept. of Molecular & Cellular Biology 박사 후 연구원
  • UCSF, Dept. of Biochemistry & Biophysics 박사 후 연구원
  • Univ. of Utah 분자생물학 박사 (with Phi Kappa Phi Award for outstanding graduate work)
  • 성균관대 약학 학사

주요 경력 (대학)

  • 2020 – 현재이화여대 약대 초빙교수
  • 2019 – 2020숙명여대 경영전문대학원 초빙대우교수
  • 2019 – 2020이화여대 약대 제약산업학과 대학원 특임교수
  • 2014 – 2019이화여대 약대 글로벌 전문인력 양성 사업 담당 교수
  • 2012 – 2013성균관대 약대 겸임교수
  • 2007 – 2008UCSF 약대 Associate Specialist

주요 경력 (산업체)

  • 2021 – 현재㈜이만젠 대표이사
  • 2020 – 2021Rainbow & Nature Korea 자문위원
  • 2018 – 2018㈜이젠텍 기술이사
  • 2011 – 2014비스메르㈜ 연구소장
  • 2010 – 2011Independent Biotechnology Consulting 컨설턴트
  • 2008 – 2009미국 Prostemics, Inc. Senior Scientist

기타 직책

  • 2020 – 현재이화여대 제약바이오융합 교육센터 운영위원
  • 2020 – 현재유전체 상담약사 아카데미 회장
  • 2019 – 현재한국산업약사회 자문위원

정성욱

Chung, Sung Ook, Ph.D.

  • sungook@naver.com

소속

  • (주)메디셀 대표이사

학력

  • 중앙대학교 약학대학 약학과 학사
  • 일본 도쿄대학(日本 東京大學) 대학원 약학계 연구과 미생물약품화학교실 생명약학 석사
  • 일본 도쿄대학(日本 東京大學) 대학원 약학계 연구과 미생물약품화학교실 생명약학 박사

경력

  • 現 (주)메디셀 대표이사
  • ㈜ 스템온 공동창업 대표이사
  • 원익투자파트너스 ㈜ 전문위원
  • 포커스자산운용 ㈜ 전무이사
  • 아이디벤처스 ㈜ 상무이사
  • 리딩인베스트먼트 ㈜ 이사
  • ㈜ CTC바이오 이사
  • ㈜ 인큐비아 대표이사
  • CJ ㈜ 제약사업부 과장
  • SK케미칼 ㈜ 라이프사이언스사업부 과장
  • Research Fellow Harvard Medical School 혈액종양학교실
  • 국가약사자격증 취득

강의경력

  • 인천국립대학교 바이오경영학과 겸임교수
  • 건국대학교 벤처테크노경영스쿨 겸임교수

경력

  • 2018 - 현재 인천창조경제혁신센터 멘토링사업 자문위원
  • 2012 - 현재삼성서울병원 바이오의료커넥트센터 (BMCC, Bio Medical Connect Center) 자문위원
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